你有没有身边的人，被乳腺癌这三个字击中过？
我有。
一个朋友的妈妈，三年前查出HER2阳性乳腺癌。
当时医生说了一句话，她现在还记得：这个类型进展快，容易复发，但有靶向药可用，算是不幸中的万幸。
那个时候，靶向药全是进口的。
贵。
一个疗程几万块，一年下来几十万，不是普通家庭能承受的。
但就在这两天，一条消息刷屏了医药圈。
7月17日，CDE公示，安尼妥单抗（KN026）两项乳腺癌适应症拟纳入优先审评。
安尼妥单抗是什么？
是国产首个HER2双特异性抗体。
什么叫双特异性抗体？
简单说，普通单抗只能识别一个靶点。
双抗能同时识别两个靶点。
安尼妥单抗可以同时结合HER2的两个非重叠表位，双管齐下，阻断信号传导的能力更强。
这次拟纳入优先审评的，是两个适应症：
一个是联合多西他赛，一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。
另一个是联合多西他赛加或不加卡铂，新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。
这两个适应症意味着什么？
意味着从早期到晚期，从手术前到手术后，乳腺癌患者可能多了一个国产的选择。
而且不是小修小补的进步。
是实打实的治疗方案升级。
其实早在今年5月，安尼妥单抗已经获批了胃癌适应症。
那一次，它成为了首个获批的国产HER2双抗。
两个月时间，又在乳腺癌领域推进了一大步。
石药集团和康宁杰瑞在HER2阳性乳腺癌上，已经布局了3项III期临床。
覆盖一线、新辅助和辅助全病程治疗。
什么叫全病程？
就是从刚确诊到手术后辅助治疗，再到晚期一线，整条治疗路径上都有药可用。
这对患者来说，意义太大了。
不是某一个阶段多了一个选项。
是整个治疗过程中，随时都有新的武器可以用。
同样在这两天，还有几个新药进展，拼在一起看更有意思。
齐鲁制药的QLS31905，启动了III期临床。
这是个什么药？
CLDN18.2和CD3双特异性T细胞衔接器。
说人话就是，它能把人体的T细胞拉到肿瘤细胞旁边，让T细胞直接杀伤肿瘤。
针对的是CLDN18.2阳性、PD-L1低表达、HER2阴性的胃癌和胃食管结合部腺癌。
这是全球首款进入III期临床的CLDN18.2/CD3双抗药物。
Ib/II期的数据很亮眼。
胃癌患者的肿瘤缩小率（ORR）达到了74.4%到80%。
疾病控制率（DCR）93%。
安全性也可控。
80%的肿瘤缩小率是什么概念？
在胃癌这种难治的癌种里，这个数字相当能打。
III期临床计划入组560例患者。
如果数据能复现II期的结果，那胃癌治疗的标准方案，可能就要改写了。
还有一个消息也值得关注。
西妥昔单抗联合恩考芬尼和FOLFOX的三联方案，也拟纳入优先审评。
针对的是BRAF V600E突变型转移性结直肠癌的一线治疗。
III期BREAKWATER研究的数据很硬。
中位无进展生存期（PFS）达到了12.8个月。
标准化疗是多少？7.1个月。
几乎翻了将近一倍。
疾病进展或死亡风险降低了47%。
肿瘤缩小率（ORR）60.9%，对比化疗的40%。
欧盟已经在今年6月批准了这个适应症。
现在国内也跟上了。
西妥昔单抗这个药，2004年就首次获批了。
2025年全球销售额20.57亿美元。
在中国已经获批了5项适应症，还纳入了医保。
一个老药，通过新的联合方案，又焕发了第二春。
你看，这几条新闻放在一起看，就很有意思。
不是某一个药在突破。
是整个国产创新药，在多个癌种上，集体往前推进。
HER2阳性乳腺癌有双抗新药。
胃癌有双抗免疫治疗。
结直肠癌有老药新用的新方案。
每个赛道都有新东西冒出来。
特宝生物的ACT201注射液，这两天也拿到了临床试验批件。
针对的是慢性乙型肝炎。
海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊，获批开展前列腺癌III期临床。
你数一下。
几天时间，好几个癌种，好几个新药，都往前迈了一步。
这不是偶然。
是中国创新药行业积累了这么多年，开始进入收获期了。
很多人对国产创新药的印象，还停留在"me-too""me-better"的阶段。
觉得就是跟在进口药后面，做个类似的东西。
但现在的情况已经不一样了。
安尼妥单抗是国产首个HER2双抗。
QLS31905是全球首款进入III期的CLDN18.2/CD3双抗。
这些不是跟跑。
是在某些赛道上，已经开始领跑了。
为什么变化这么快？
不是因为突然开了挂。
是因为时间到了。
十几年的人才积累，十几年的资金投入，十几年的临床经验。
这些东西不会马上见效。
但攒到一定程度，就会集中爆发。
CDE的数据也印证了这一点。
中国药物临床试验年登记总量，连年创新高。
1类创新药占新药试验的比例，超过了七成。
数量在涨。
质量也在提。
临床研究的开展效率，全链条都在提速。
这意味着什么？
意味着以后我们不用等国外的药先上市。
我们自己的药，可能同步甚至更快就能用上。
而且价格会更友好。
回到开头那个朋友的妈妈。
如果放在今天，她可能有更多选择。
有国产的双抗。
有进医保的靶向药。
有各种各样的新方案。
治疗效果可能更好。
花费可能更少。
这就是创新药进步的意义。
不是实验室里冷冰冰的数字。
是每一个患者家庭，多了一份希望。
很多人说，医药行业投资周期长、风险大、回报慢。
没错。
但这些话都对。
但你往长了看。
每一个新药获批的背后。
是无数个研发人员，十几年如一日的坚持。
是无数个患者家庭，在等待中盼着好消息。
是整个社会，在为更健康的未来，一点点往前挪。
这一步挪得慢。
但每一步都算数。
国产创新药这条路，我们走了很多年。
以前是跟在别人后面跑。
现在慢慢跑到了一些赛道的前面。
以后还会跑得更快。
不是因为我们更聪明。
是因为攒够了底子，攒够了人，攒够了钱。
也攒够了，对更好生活的向往。
这一天，值得等。